金黄注射液(银黄注射液)

金黄注射液（银黄注射液）

Injectio 10niccrae et Scutellariae

本品为金银花提取物与黄芩素的灭菌水溶液，每2 ml含金银花提取物50mg、黄芩素40 mg。

【原料与用量】

金银花提取物            25 g

黄芩素                     20 g

氯化钠                       5 g

苯甲醇                    20ml

注射用水加至      1000ml

【制法】取黄芩素20 g，加注射用水500 ml，在搅拌下用稀氢氧化钠溶液调pH为7.3，使黄芩素全部溶解。另取金银花提取物25 g，溶于500 ml注射用水中，将二液合并，加入氯化钠，并调pH值至7.0～7.5，加0.15%活性炭，煮沸30分钟，放置过夜，过滤，滤液中加苯甲醇，搅匀，用G 3垂熔玻璃漏斗过滤至澄明，灌封，100℃流通蒸气灭菌30分钟，即得。

【作用与用途】本品具有抗菌消毙作用，用于上呼吸道感染、急性扁桃腺炎、急性咽炎等。

【用法与用量】肌内注射一次2 ml一日2次。

【注解】

1.黄芩素常用的提取法有铝络合法、铅沉淀法及酸碱法三种方法。铝络合法适用于提取口服的黄芩素，铅沉淀法操作比较烦琐，如脱铅不彻底，不仅重金属检查不合格，而且对患者带来危害。酸碱法操作简便，耗醇量少，设备简单，也适于基层医疗单位使用。酸减法的提取工艺如下：

（1）取黄芩（铁片或粗粉）加水前煮或冷渗，得提取液，用HCl调pH至1～2，80℃加热半小时，使沉淀充分析出，抽滤，沉淀混悬于水中，用40%NaOH调pH至7，加等量95%乙醇，过滤，醇溶液用HCl调pH至2，80℃加热半小时，放冷抽滤，少量乙醇洗至pH为4，干燥，得黄芩素（粗制品）。

（2）将粗制黄芩素混悬于水中，用10%NaOH调9H至6，加3%活性炭（按粗品计）搅匀，50℃加热半小时，加等量乙醇抽滤，滤液用HCl调pH至3，加热半小时，抽滤，沉淀用少量乙醇洗涤，抽干，60℃以下干燥，即得注射用黄芩素。

黄芩素（黄芩甙）分子中的糖部分含有-C00 H基，多成盐类存在于黄芩根中，能溶于水，在热水中溶解度一般大干冷水，故用煎煮法有利于黄芩素的提取，但其它杂质（如淀粉等）也相应的增大，而且由于淀粉加热糊化，使过滤困难。用冷渗漉法可克服以上缺点，收率也较高（约5%左右）。集取的渗漉液约为原料的20倍较为合适，浓度过高，用HCl沉淀黄芩素的同时，有部分杂质随着沉淀（如树脂、色素等）。如渗漉液太

稀，体积过大，黄芩素析出不完全，影响收率。加酸操作时要严格掌握pH，pH过低黄酮能成群盐，溶解于水中，不易析出，黄酮易溶于碱性水溶液中，在pH 8～9时溶解度最大。

含量测定：取本品约15 mg，精密称定，置100 ml容量瓶中，加95%乙醇约90ml，加热溶解，冷却至室温，以95%乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取溶液1ml，置25 ml容量瓶中，以95%乙醇稀释至刻度，摇匀，置l cm比色杯中，以95%乙醇作空白，用分光光度计在280 mμ波长处测定其光密度，按下式计算，即得。

黄芩甙%=D×125×100%

0.673×样品重（mg）

D=供试液在280 mμ波长处测得的光密度。

2.金银花提取物的制备：取金银花加15倍量水煎煮l小时，过滤，药渣再加10倍量水煎煮半小时，过滤，合并煎煮液并浓缩至药材量的4～5倍，加20%石灰乳调pH至12，滤取沉淀物，沉淀物加2倍量乙醇混悬，用50%硫酸调pH至3～4，充分搅拌，过滤，滤液用吐O%氢氧化钠溶液中和至pH为6.5～7.0，过滤，回收乙醇，浓缩至干，即得。

金银花中主要成分，长期以来国外资料中记载主要含木犀草素-7-葡萄糖甙（Luteolin-7-Glucoside），上海中药一厂与上海医药工业研究院的研究认为金银花中主要含异绿原酸及少量绿原酸，两者均具抗菌作用。当浓缩的煎煮液中加入石灰乳后，异绿原酸及绿原酸与Ca（OH）₂反应生成钙盐，难溶于水而析出沉淀。再将沉淀物混悬于乙醇中，在H₂SO₄作用下，生成CaS0₄沉淀，并游离出有机酸CaS0₄不溶于乙醇，而有机酸则

溶于乙醇，过滤将两者分开，最后再于醇溶液中加氢氧化钠中和有机酸使成钠盐，不溶于醇，过滤除去，最后回收乙醇，即得金银花提取物。其含量测定方法如下：

含量测定：取本品约40mg，精密称定。置25 ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀。精密吸取溶液l ml，置50 ml量瓶中，用0.2N盐酸液稀释至刻度，置l cm比色杯中，以0.2N盐酸作空白，用分光光度计在324 mμ波长处测定光密度，按下式计算，即得。

绿原酸%=D×125×100%

0.526×2×样品重（mg）

D=供试液在324 mμ波长处测得的光密度。

3.上海市药品标准规定本品的主要质量标准如下：

①pH值应为5.5～7.0。

②安全试验：取体重18～20 g的健康小白鼠5只，自腹腔注射本品0.2 ml，观察3天，应无死亡。

③含量测定：精密量取本品1 ml，置100 ml容量瓶中，加蒸馏水至刻度，摇匀，量取此溶液1 ml，置50 ml容量瓶中，用0.2N盐酸液稀释至刻度，摇匀，置l㎝的石英比色杯中，用分光光度计，以0.2N盐酸液作空白，在280mμ及324mμ波长处分别测定光密度，按下列式计算，即得。

C_绿=3.68D₃₂₄－2.32D₂₈₀

C_黄=3.15D₂₈₀－2.41D₃₂₄

绿原酸（mg/ml）= C_绿×50×100

100×1×1

黄芩甙（mg/ml）= C_黄×50×100

100×1×1

试中: C_绿=供试液中绿原酸浓度（mg/100ml）

C_黄=供试液中黄芩甙浓度（mg/100ml）

D₂₈₀=供试液在280mμ波长处测得光密度

D₃₂₄=供试液在324mμ波长处测得光密度

并规定，每2 ml本品内含金银花提取物，以绿原酸计为20 mg，含黄芩甙（以100%计）为40 mg。含量应各为标示量的100.0～110.0%。