复合维生素B注射液

复合维生素B注射液

Injectio Vitamini B Composita

本品为复合维生素B的灭菌溶液。含维生素B_l（C₁₂H₁₇ON₄SCl·HCl）与维生素B₂（C₁₇H₂₀O₆N₄）均应为标示量的90.0～110.0%。

常用制品:2 ml内含维生素B₁ 20 mg、维生素B₂-5’-磷酸酯钠2.74 mg（相当于维生素B₂ 2 mg）、维生素B₆2 mg、烟酰胺30 mg、右旋泛酸钠1 mg。

【原料与用量】

维生素B₁                                                       10 g

维生素B₂-5’-磷酸酯钠（无水物）       1.37 g

维生素B₆                                                      1.0 g

烟酰胺                                               15.0 g

右旋泛酸钠                                          0.5 g

依地酸二钠                                        0.05 g

吐温-80                                               2.0 g

注射用水加至                                  1000 ml

【制法】

溶液甲：称取维生素B₁溶入约13 ml用二氧化碳饱和的注射用水内，冷藏约12小时以上。加活性炭适量，粗滤后，用注射用水稀释至约400 ml。另取维生素B₆溶于适量二氧化碳饱和的注射用水中，溶解后，加入维生素B₁液中，以6%碳酸氢钠调节pH值选4.0～4.8。

溶液乙：取维生素B₂-5-磷酸酯钠及烟酰胺溶于约40 ml水内，于水浴内加热30分钟，冷后，冷藏12小时以上。加活性炭0.075 g，搅拌均匀后，粗滤，滤液稀释至适量。另取泛酸钠及依地酸二钠分别溶于少量水中，加入维生素B₂液中。

溶液丙：将溶液乙，加入溶液甲中。取吐温-80先溶于适量水中并加入溶液甲、乙混合液中。加水至接近总量，添加适量活性炭，粗滤，滤液测定含量，调整总量。用适滤器精滤至澄明，充氮灌封，100℃流通蒸气灭菌30分钟，即得。

【作用与用途】本品为维生素药。用于营养不良、食欲不振、脚气病、癞皮病及因缺乏维生素B族所致的各种疾患的辅助治疗。

【用法与用量】皮下或肌内注射一次2 ml。

【贮藏】避光保存。

【注解】

1.本品应为黄色带绿色荧光的澄明或几乎澄明的溶液。pH值应为3.5～5.5有文献介绍以pH 4.0～5.5最为适宜，即使在100℃流通蒸气灭菌30分钟，硫胺亦较稳定。

2.本品中所含的盐酸硫胺及核黄素等均不甚稳定，容易被空气中的氧或日光氧化而降低疗效，且核黄素在水中不溶解，故处方中加入稳定剂与助溶剂。本品采用V.B₂-5’-磷酸酯钠、右旋泛酸钠；此外另加吐温-80、乙二胺四乙酸二钠为助溶剂与稳定剂。

本品过去曾用尿素作V.B₂的助溶剂，但加热灭菌及贮藏中尿素分解，使药液的pH上升能促使V.B₁分解，并析出沉淀；V.B₂亦易析出沉淀。改用V.B₂-5’-磷酸酯钠具有不少的优点，它既可为人体吸收利用，而且溶解度大，可不需要助溶剂，pH值偏低时对它的溶解度影响较小。V.B₂-5’-磷酸酯钠在pH 3.4～4.4之间对热甚稳定。但它对光极敏感，故须尽量避光。

处方中V.B₂-5’-磷酸酯钠、V.B₂及右旋泛酸钠三者pH值对其稳定性影响较大，三者共存下以pH值在4.6左右较合适。

稳定剂以吐温-80与乙二胺四乙酸二钠合用效果较好。

3.本品亦可用多种含硫的有机酸类作为稳定剂，以防止硫胺或核黄素的氧化变质，曾被采用的如甲硫氨基酸（methionine）、硫脲、噻酚基（代）甲酸（thiophene-carboxy-lic acid）、硫代苹果酸（thiomalic acid）、天门冬酰胺（asparagine）、巯基乙酸（thioglycollic acid）、硫代二丁酸（thiodibutyric acid）等。注射液配制时取盐酸硫胺20 g、核黄素l.5 g、烟酰胺40 g、盐酸吡多辛4 g，泛酸钙4 g，加注射用水至1000 ml，另加硫代苹果酸2 g或巯基乙酸1 g，溶液的pH值调节在4.5，此注射液贮存6个月仍保持澄明。

4.复合维生素B常与肝浸膏配含制成复方维生素B肝注射液（Injectio Hepatis et Vitamini B Composita），为新鲜食用哺乳动物肝脏中的耐热性抗贫血有效成分与复合维生素B的混合灭菌溶液，每l ml内含：

盐酸硫胺               10 mg

核黄素                 0.3 mg

烟酰胺                 10 mg

泛酸钠                   4 mg

鲜肝浸膏相当于鲜肝 5 g

酚                           5 mg

此混合注射液治疗范围较复方维生素B注射液更为广泛，注射本品除能补偿复合维生素B的不足外，尚适用于恶性贫血及各种病后或流血后之贫血等。

5.文献中介绍一新型的注射器，在注射器内分成二个室，二种相互发生反应的维生素分别分装于二室中，应用时连续注射。

（1）甲部分含抗坏血酸钠300 mg、叶酸1 mg，菸酰胺20 mg、苯甲醇10mg、水加至100%（溶液pH值为6.8～7.6）；乙部分含盐酸硫胺10 mg、V.B₂-5-磷酸酯钠10 mg、菸酰胺55 mg、右旋泛醇10 mg、盐酸硫胺15 mg、氰钻胺15 μg、0.046%W/V枸橼酸铁、苯甲醇10 mg，水加至100%（溶液pH值4.5～5.5），并充氮。

（2）甲部分：V.A棕榈酸酯10000单位、V.D₂ 500单位、d-α-生育酚醋酸酯30单位、抗坏血酸钠300 mg、叶酸1 mg、菸酰胺20 mg、吐温-80 10%W/V、苯甲醇10 mg、丙二醇120 mg，水加至1 ml（溶液pH值为6.8～7.6）；乙部分：盐酸硫胺10 mg、V.B₂-5-磷酸酯钠10 mg、菸酰胺55 mg、右旋泛醇10 mg、V.B₆15 mg、氰钻胺15μg、枸橼酸铁0.046 mg、苯甲醇10 mg，加水至1 ml（溶液的pH值4.5～5.1）。