硫酸亚铁片
Tabellae Ferrosi Sulfatis
本品含硫酸亚铁(FeSO4·7 H2O)应为标示量的95~110%。
常用制品:每片含硫酸亚铁0.3 g。
【原料与用量】
每10万片用量
硫酸亚铁30 kg
饴糖0.09 kg
药用胶粉0.4 kg
硬脂酸镁0.3 kg
【制法】称取硫酸亚铁置搅拌机中,在搅拌下徐徐加入60%饴糖、药用胶粉,混合均匀,再加入硬脂酸镁混匀,压片,包糖衣,即得。
【作用与用途】用于治疗缺铁性贫血。
【用法与用量】常用量口服一次0.3~0.6 g,一日0.9~1.8 g。
【贮藏】置遮光容器中,密闭保存。
【注解】1.硫酸亚铁在空气中会逐渐风化失去部分结晶水,并易被氧化成黄褐色的碱式硫酸亚铁,不能再供药用。故本品制造时,为了防止其氧化变质,而选用饴糖、液状葡萄精等还原剂为粘合剂。
2.本品规定的标示量系指FeSO4·7H2O的含量。但制造时常取用无水硫酸亚铁的粉末,以便于制粒。制备无水硫酸亚铁粉末时,为避免其氧化,可取硫酸亚铁结晶,在50℃下真空干燥后,研成粉末,加入原料用量四分之一的抗坏血酸粉,在球磨机中混合。此硫酸亚铁粉末极稳定,可供制备片、丸剂的原料。但取用时应按照FeSO4·7 H2O折算之。
3.利用硫酸亚铁结晶(FeSO4·7 H2O)为原料直接压片时,应控制结晶细度在14~30目之间,加入硬脂酸镁后即可压片。此法优点是操作简单,成本较低;缺点是硫酸亚铁结晶缺少压片成型的粘合力,故易裂片。如遇裂片,可于结晶上喷入稀醇适量(2%)拌和后再压片,或于糖衣锅内,用饴糖溶液和糊精包于硫酸亚铁结晶表面,可解决裂片问题。
4.硫酸亚铁系水溶性,因此包衣时应选用较浓糖浆并低温下进行。若浓度过低或温度过高,则硫酸亚铁结晶会溶化,包出的糖衣质量欠佳。
5.本品亦可取无水硫酸亚铁,加干淀粉15%、硬脂酸镁2%、聚乙烯二醇4000 20%混合,通过80目筛,用重压法制粒后压片。
6.为增加硫酸亚铁口服后的吸收速度,可在原料中加入二辛基琥珀酸磺酸钠(Dioctyl Sodium Sulfosuccinate)。其配制方法是取无水硫酸亚铁100.8 g、蔗糖30.8 g、阿拉伯胶1.8 g、滑石粉4.8 g及二辛基琥珀酸磺酸钠5.04 g,溶于异丙醇20 ml的溶液混合后,蒸发除去溶媒,加淀粉浆制粒,干燥后即可压片。每片含二辛基琥珀酸磺酸钠10 mg与硫酸亚铁200 mg。
7.另有文献介绍,将硫酸亚铁10 g与甘氨酸2.7 g,在氮气流下加热至70℃,使成一复合物,每0.63 g含Fe++100 mg,此复合物不仅易于吸收,且口服后不引起便秘,以此压成的片剂亦较稳定。
8.长效硫酸亚铁片
(1)取1:l乙烯甲基醚马来酸酐共聚物(Vinyl Methyl Ether Maleic Anbydride Copolymer)(I)5 g溶于10 ml水中,加入6.9 g FeSO4·7 H2O溶于50 ml水中的溶液,然后再加3 g NaOH溶于50 ml水中的溶液,使析出亚铁盐-(I)共聚物5.39 g,含Fe约22.3%。释药试验时,在人工胃液中长效硫酸亚铁的释药量为37.95%/18分钟,而不加共聚物者,仅5分钟就释放99.8%。
(2)硫酸亚铁用高分子聚合物乙烯甲基马来酸酐共聚物(I)作阻滞剂。配方:40 g(I)的50%异丙醇溶液、l,4-C6H4(CO2C2H5)26 g、脱水山梨醇单油酸酯12 g、硫酸亚铁250 g及PVP 5 g,压成长效片剂。