安宁片(氨甲丙二酯片,眠尔通片)
Tabellae Meprobamati
本品含氨甲丙二酯(C9H18O4N2)应为标示量的95~105%。
常用制品:每片含氨甲丙二酯(1)0.2 g;(2)0.4g。
【原料与用量】
每片含量每20万片用量
氨甲丙二酯0.2 g40 kg
淀粉0. 055 g11 kg
淀粉(冲浆)0.026 g5.2 kg
硬脂酸镁0. 008 g1.6 kg
【制法】将淀粉过80~100目筛后与氨甲丙二酯共同干混10分钟;加入18%的冷却至65℃以下的淀粉浆,继续混合3分钟,用16目尼龙筛剂粒,沸腾干燥,用12目筛整粒,加入硬脂酸镁(过40目筛)混匀,用9 mm冲压片,即得。
【作用与用途】安定药。用于神经官能症及失眠等。
【用法与用途】口服一次0.2~0. 4一日1~3次。
【注意】本品久服可形成习惯性,不宜长期大量服用.久服骤停可引起惊厥。
【贮藏】密闭保存。
【注解】1.氨甲丙二酯(Mepmbamatum,Milto wn),为2-甲基-2-丙基丙二醇双氨基甲酸酯。为白色结晶性粉末,几乎无嗅,味苦。本品在水中微溶,在乙醇中或丙酮中易溶,在乙醚中略溶。m. p.为103~107℃。其化学结构式为:
2.所制颗粒要求坚硬、细粉少,以免裂片。顿粒干燥后应竞分冷却,以免粘冲。
3.如无沸腾干燥设备,亦可在60℃以下通风干燥。
4.据报导,氨甲丙二酯亦可用硬脂醇、肉豆蔻酸、肉豆蔻醇,单硬脂酸甘油酯、二硬脂酸甘油酯或三硬脂酸甘油酯、卡巴蜡(carnaubax wax)、氢化牛脂、氢化豚脂、蜂蜡、十六醇、聚乙烯二醇等作阻滞剂,用量<20%,或用这些阻滞剂的混合物与主药共同熔融制成颗粒后,装于硬胶囊中,或压制成片剂,可起延效作用。
5.美国药典规定安宁片须作溶出试验,用驱除空气的水为溶出介质,吊篮的转速为100转/分,溶出片剂标示量60%的安宁的时间不得多于30分钟。