核黄素片(维生素B2片)
Tabellae Riboflawini(Tabellae Vitamini B2)
本品含核黄素(C17H20O8N4)应为标示量的85~115%。
常用制品:每片含5 mg。
【原料与用量】每万片用量
维生素B250 g
淀粉500 g
糊精220 g
糖粉100 g
酒精(50%)约220 g
硬脂酸镁10 g
【制法】取维生素B2与淀粉(1:6)混合均匀,用万能磨粉机粉碎两次,加入其余淀粉、糊精、糖粉,在混合机内混合均匀,加入50%乙醇适量制成软材,用18目尼龙筛制粒,在60~70℃条件下通风干燥。加入硬脂酸镁过16目筛整粒,压片,即得。
【作用与用途】维生素类药。用于缺乏维生素B2所引起的各种粘膜及皮肤的炎症。
【用法与用量】常用量口服一次1~2片,一日2~6片。
【贮藏】置遮光容器内,密闭避光保存。
【注解】1.核黄素为黄色或橙黄色的结晶性粉末。其性状详见“核黄素注射液”项下。因本品在水存在下易分解和光解,因此制颗粒时应注意避光,温颗粒不要在空气中露置过久,制好后应立即烘干。
2.本品主药含量少且有很深的颜色,因此在制备时,主药与辅料应充分混合均匀,以免压出药片含量不准和带有花斑。通常制备时,是将核黄素与5~6倍量的淀粉混匀,再用万能磨粉机粉碎两次,使核黄素的结晶进一步磨细、以便混合均匀。
3.本品用稀乙醇做湿润剂比用淀粉浆易于掌握。同时应注意,本品颗粒要制得细小、松散、完整、均匀、无过硬的颗粒,以免片面带有花斑。干颗粒水分含量对本品成型关系极大,含水量太低,易产生栓片和裂片,颗粒含水太多,易发霉变质,一般干颗粒水分控制在5~6%为宜。
4.核黄素还可以用微晶纤维素作干粘合剂,微粉硅胶做助流剂直接压片。Hammanda氏报导,本品还可用纯净氯化钠(颗粒大小为0.2~0.5 mm ;含水量为0.12%)做填充剂,直接压片,压出片剂具有硬度适中,崩解快及片重和含量均匀等优点。
5.据El-Gndy氏报导枸橼酸与核黄素形成低共熔混合物其组成为3%核黄素和97%枸橼酸。此低共熔混合物溶解度大,为312 mg/ml,其溶解速度为核黄素的22倍。。
6.Delporte氏等还研究了核黄素肠溶衣片的生物有效性,指出核黄素或核黄素-5’磷酸酯的各种肠溶衣片的生物有效性比未包衣片相应少30%。而且指出不论是增加包衣材料的溶解速度,或应用在低pH溶液中溶解的聚合物做肠溶衣材料,均不能增加其生物有效性。