维生素B1片(盐酸硫胺片)
Tabellae Vitamini B1 (Tabellae ThiaminiHydrochloridi)
本品含维生素Bl(C12H17ON4SCl·HCl)应为标示量的93~107%。
常用制品:每片含盐酸硫胺(1)5 mg;(2)10 mg。
【原料与用量】每50万片用量(10 mg/片)
盐酸硫胺5.0 kg
糊精34.0 kg
乙醇(40%)20~22 kg
硬脂酸镁2 kg
【制法】取盐酸硫胺与糊精混合均匀,加入40%乙醇制成软材,用16目筛制粒,湿粒在60~0℃下通风干燥,干粒用14目筛整粒,加入硬脂酸镁混匀,压片,即得。
【作用与用途】本品雏持心脏、神经及消化系统的正常功能,促进碳水化合物在人体内的代谢。本品用于治疗脚气病及缺乏维生素Bl所引起的各症。
【用法与用量】口服常用量一次0.005~0.03 g,一日0.015~0.09 g。
【贮藏】置遮光容器内,密闭,在干燥处保存。
【注解】1.关于盐酸硫胺的物理化学性质,可参阅“盐酸硫胺注射被”项下。
2.本工艺中所用的稀醇量,根据糊精的粘性不同,适当调节,粘性大的糊精可少加。
3.盐酸硫胺在湿与热下不稳定,有的采用加入酒石酸以调节颗粒的pH值在3~4之间。以增加盐酸硫胺的稳定性。其处方如下:每10万片用量
5 mg/片10 mg/片
盐酸硫胺0.5 kg1.0 kg
糊精5.0 kg3.7 kg
淀粉1.4 kg2.3 kg
酒石酸0.005 kg0.005 kg
40~50%乙醇1.9~2.5 kg1.4~1.9 kg
硬脂酸镁0.07 kg 0.07 kg
制法:酒石酸溶于蒸馏水中,与乙醇配成40~60的稀醇,作湿润剂,将盐酸硫胺、糊精及淀粉拌和后,加入淀润剂,制成软材,制粒,60~70℃干燥,加硬脂酸镁,整粒,混匀,压片,即得。
文献中还介绍了分别制粒压片嵇,即将辅料制成空白颗粒并与主药混匀压片。
4.文献介绍二种长效盐酸硫胺片。
①本品系用两种混合物(A、B)配合后在4 kg/cm2压力下压成片剂。
A为盐酸硫胺38 mg、卡巴浦934 200 mg与硬脂酸镁8 mg。
B为盐酸硫胺5.5 mg与滑石粉19 mg。
将A组各药物混合15分钟,在9 kg/cm2压力下先压成粗片,粉碎成36目细粒,后与B组混匀压片,每片重0.2765 g。
经过体外试验正明,本品口服后持续释放时间可达15小时。
②取尿缩甲醛树脂(Urea-formaldehyde resin)60份溶于200份蒸馏水中,加盐酸硫胺20份与硬脂酸镁30份,搅拌使充分混悬于树脂溶液中,然后将此混合物喷雾干燥,得白色细颗粒,直径在300~450 μ之间,具有缓释作用。用此颗粒制成片剂。
尿缩甲醛树脂是一种水溶性树脂,与一种水溶性药物(如VB1)混合并脱水后,能转变为水不溶性树脂,起到阻滞剂的作用。其中硬脂酸镁亦用作辅助阻滞剂。