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异烟肼片

Tabellae lsoniazidi

本品含异烟肼(C6H7ON3)应为标示量的95~105%。

常用制品:每片含异烟肼(1)50 mg;(2)100 mg;300 mg。

【原料与用量】

每片含量每10万片用量

50 mg/片100 mg/片50 mg/片100 mg/片

异烟肼50 mg100 mg5 kg10 kg

淀粉23 mg11 mg2.3 kg1.1 kg

10%淀粉浆用淀粉4.5 mg2 mg 0.45 kg 0.23 kg

硬脂酸镁0.5 mg1 mg 0.05 kg 0.1 kg

【制法】取异烟肼与淀粉混合均匀,加入10%淀粉浆制成软材,通过16~18目尼龙筛制粒,干70℃以下温度进行干燥,加入硬脂酸镁,通过14~16目尼龙筛整粒,混匀,用5.95 mm冲压片,即得。

【作用与用途】抗结核病药,对结核菌有抑制和杀灭作用。用于结核菌感染。

【用法与用量】常用量口服一次0.1~0.3g,一日0.3~0.6 g。

【注意】精神病、癫痫病及肝肾功能减退者慎用。

【贮藏】置遮光容器内,密闭,在干燥处保存。

【注解】1.关于异烟肼的理化性状等详见异烟肼注射液项下。

2.异烟肼与乳培配合极易变色,且乳糖能阻碍异烟肼的疗效,故不能用乳糖做辅料。

3.异烟肼在湿润状态下,遇金属离子如铜、铁等易发生变色,故制粒、整粒时要注意不要接触到金属。

4.异烟肼遇二氧化碳也能变质,故湿粒干燥时不可用煤气烘箱干燥,并注意通风,以防变色。

5.有的生产单位为了防止变色,在制粒时加入0.5%枸橼酸钠或加入10%偏磷酸溶液(每片约加0.008~0.01 ml)作稳定剂。

6.异烟肼片是属于生物有效度有问题的药物制剂之,在生产上应当加以控制其药物溶出速度。
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