耳炎液

耳炎液
拼音名：EryanYe
英文名：
书页号：x14-46标准编号：WS3－197（Z-38）－97（Z）
批准文号：（92）卫药准字Z-68号
【处方】白矾竹叶柴胡硼砂
麝香草酚
【性状】本品为棕黄色粘稠液体；气芳香。
鉴别（1）取本品10ml，加醋酸乙酯10ml振摇提取，充分静置后，分取醋酸乙酯液，作
为供试品溶液。另取麝香草酚对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，点成条状，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（19:2）为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱
相应的位置上，显相同的浅紫红色条斑。
（2）取本品10ml，加盐酸2ml和氯仿20ml，置水浴上加热回流30分钟，放冷，分取氯仿层，
蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取竹叶柴胡对照药材5g，加75％乙醇40ml，
水浴回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，取滤液，同法制成对照药材
溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一含0.5％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇（9：1）的混合溶
液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的1个天蓝色荧光斑点。
【检查】相对密度应为1.18～1.24（中国药典1995年版一部附录ⅦA）。
pH值应为3.5～5.0（中国药典1995年版一部附录ⅦG）。
装量差异取本品3瓶，除去外盖，将内容物加温摇匀，分别用相应体积的干燥注射器（预
经标化）抽尽，放冷至室温检视，每瓶装量不得少于标示量的90％。
乙醇量不得过16％（中国药典1995年版一部附录ⅥE）。
【含量测定】白矾用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于白矾0.25g）置250ml锥形
瓶中，用水20ml分次洗涤移液管内壁，洗涤液并入锥形瓶中，加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH4.8）
10ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠（0.05mol/L）25ml，加热微沸10分钟，放冷至室温，加乙醇
60ml，再加二苯硫代偕肼腙指示液2ml，用锌液（0.05mol/L）滴定至溶液由棕黄色转为橘红色，
并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于
23.72mg的水合硫酸铝
本品每1ml含白矾【KAl（SO4）2.12H2O）】应为0.045～0.055g。
麝香草酚照高效液相色谱法测定（中国药典1995年版一部附录ⅥD）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水－冰醋酸
（60：40：0.5）为流动相，检测波长为275nm，理论板数按麝香草酚峰计算应不低于4000。
测定法精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过。精密吸取
滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另取麝香草酚对照品，同法测定，
用外标法计算，即得。
本品每1ml含麝香草酚（C10H14O）不得少于4mg。
【功能与主治】清热消肿，敛湿去脓。主治脓耳，用于急、慢性化脓性中耳炎。
【用法与用量】滴耳，一次2～3滴，一日2～3次。
【注意】使用前，用消毒棉签清除净耳内分泌物和脓液。
【规格】每瓶装5ml
【贮藏】密闭，置阴凉处保存。
【使用年限】2年
中华人民共和国卫生部发布四川省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定成都中医药大学华神制药厂提出
本标准自1997年9月7日起实施。