冠心生脉口服液

冠心生脉口服液
拼音名：GuanxinShengmaiKoufuye
英文名：
书页号：X10-33　　　　　　　　　标准编号：WS3-043（Z-08）-95（Z）
批准文号：（豫）卫药准字94-38135号
【处方】人参　　　麦冬　　　五味子（醋炙）　　　丹参
　　　　　　　赤芍　　　郁金　　　三七
【性状】　本品为红棕色的澄清液体；气香，味酸甜、微苦。
【鉴别】　（1）取本品10ml，置分液漏斗中，用正丁醇10ml振摇提取，提取液蒸干,
残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上
述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯（8:4:1）为
展开剂，置氨蒸气中饱和后，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），于100℃烘约
5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（2）取本品10ml，加盐酸（2mol/L）1ml，置水浴上浓缩至5ml，用氯仿10ml提取,提取
液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水煮提30分钟,滤过，滤液浓
缩至10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试
验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4:1）为展
开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10）,于100℃烘约5分钟。供试品色谱中，
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（3）取本品80ml，置分液漏斗中，用正丁醇萃取2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸
干，残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加乙醇制成每1ml含
1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验,吸
取上述两种溶液各2～5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸（16:3:1）为
展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液（必要时加热）。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（4）取本品10ml，置具塞试管中，加水饱和的正丁醇2ml，振摇，静置使分层，取上
层液作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<【1】>、Re对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混
合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取
供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯-
甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10
％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　【检查】　相对密度　应不低于1.08（中国药典1990年版一部附录34页比重瓶法）。
　　pH值　应为3.5～6.0（中国药典1990年版一部附录40页）。
　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15页）。
【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页）测定。
　　系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；磷酸盐缓冲液-乙腈（65:10）为
流动相；测波长为230nm；理论板数按芍药甙峰计算，应不低于2000。
　　对照品溶液的制备精密称取在80℃干燥至恒重的芍药甙对照品5mg,置25ml量瓶中,
加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1μl含芍药甙0.2μg）。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品5ml，加在已处理好的氧化铝柱（内径约0.9cm,中
性氧化铝5g，干法装柱，用无水乙醇约20ml预洗）上，用无水乙醇20ml分次洗脱,收集洗
脱液，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，过滤，即得。
　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
　　本品每10ml含芍药甙（C23H28O11）不得少于0.95mg。
　　【功能与主治】　益气生津，活血通脉。用于心气不足，心阴虚引起的心悸气短，
胸闷作痛，自汗乏力，脉微结代。
　　【用法与用量】　口服，一次10～20ml，一日2次。
　　【注意】　节房事，切忌气脑、劳累过度；服药期间如有口干苦咽痛者，可加服少
量清火药或停药数日。
　　【规格】　每支装10ml
　　【贮藏】　密封，置阴凉处。
　　注：磷酸盐缓冲液（pH3.1）的配制方法
　　取磷酸二氢钠2.8g，加水溶解至1000ml，加磷酸约0.5ml，调pH值，即得。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部　　　发布　　　河南省药品检验所　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　审定　　　河南省南阳仲景制药厂　　提出
　　　　　　　　　　本标准自1995年11月26日起实施。