外用应急软膏

　　　　　　　　　　　　　　外用应急软膏
拼音名：WaiyongYingjiRuangao
英文名：
书页号：X7-33　　　　　　　　标准编号：WS3-092（Z-18）-94（Z）
批准文号：（92）卫药准字Z-40（1）号
　本品为黄芩、白芍、丹参、补骨脂、人参、党参、金银花、茯芩、益母草、鱼腥草、
鸭跖草、辛夷、甘草、青蒿、樟脑等药味经加工制成的软膏。
【性状】　本品为淡黄色软膏，具有特殊的樟脑气。
【鉴别】　（1）取本品50g，加乙醇30ml，回流提取20分钟，取出，置冰水中冷却20
分钟，滤过，残渣同上法提取一次，合并两次滤液，加水至含醇量为80％，用80％乙醇
饱和的石油醚（60℃～90℃）30ml萃洗1次；石油醚萃取液作为供试品溶液Ⅰ。乙醇提取
液置水浴上蒸干，放冷，用石油醚1ml洗涤残渣，弃去石油醚，残渣加甲醇1ml使溶解，
作为供试品溶液Ⅱ。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液Ⅱ及对照品
溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲
醇（5:1）为展开剂，展开，取出,晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,于105℃烘约5～10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（2）取丹参对照药材0.2g，加乙醇10ml，回流提取20分钟，放冷，滤过,滤液浓缩至
2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验,分别吸
取鉴别（1）项下的供试品溶液Ⅱ和对照药材溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素
钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯（19:1）为展开剂,展开，取出，晾干。供
试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（3）取补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取鉴别（1）项下的供试品溶液Ⅱ10μl和
对照品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己
烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色
谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（4）取樟脑对照品，加乙醇制每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（
中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取鉴别（1）项下的供试品溶液Ⅰ5μl和对照品
溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－醋
酸乙酯（9:1）为展开剂,展开，取出，晾干，喷以5％香草醛浓硫酸溶液,热风吹至斑点显
色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　【检查】　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录19页）。
【含量测定】　标准曲线的制备　精密称取105℃干燥至恒重的黄芩甙对照品5mg，
置5ml容量瓶中，中50％乙醇适量，置水浴上加热使溶解。冷却至室温,加50％乙醇至刻
度，摇匀。精密量取上述溶液20、40、60、80、100μl,照薄层色谱法（中国药典1990年
版一部附录57页）试验，条状点样于同一用4％醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸
乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下,刮
取褐色荧光斑点，置10ml离心管中,用50％乙醇水浴加热（60℃）洗脱（分次为3ml，3ml，
2ml，2ml），离心，离心液移至10ml量瓶中,加50％乙醇至刻度。另刮下黄芩甙对照品斑
点面积相同大小的一块空白薄层，同上处理后作为空白溶液，照分光光度法（中国药典
1990年版一部附录51页），在278nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横
座标，绘制标准曲线。
　　测定法　称取本品50g,精密称定。置烧杯中用50％甲醇90ml于浴上（80℃）搅拌提取
三次，每次20分钟，每次稳定后烧杯置冰水浴中冷却20分钟，倾出甲醇溶液，合并甲醇
提取液，置分液漏斗中，用50％甲醇饱和的石油醚（60℃～90℃）萃取三次,每次20ml,弃
去醚液,提取液置水浴蒸干，残渣用二甲基亚砜定量转移至5ml量瓶中，加二甲基亚砜至
刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密吸取上述溶液100μl和标准曲线绘制项下的黄芩甙
对照溶液50μl，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验,分别条状点样于
同一用4％醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5:3:1:1）为
展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下,刮取与对照品溶液相同位置上褐色
荧光斑点，按标准曲线绘制项下“置10ml离心管中……”操作,照分光光度法（中国药典
1990年版一部附录51页），在278nm的波长处测定吸收度，根据标准曲线计算出供试品黄
芩甙含量。
　　本品含黄芩以黄芩甙（C21H18O11）计,不得低于0.009％。
　　【功能与主治】　消肿，止痛，抗感染，促进伤口愈合。用于冻疮，Ⅰ-Ⅱ度烫伤,
手足皲裂及小面积轻度擦挫伤。
　　【用法与用量】　外用，涂于患处周围适量。一日1次。
　　【注意】　涂药后不可用塑料薄膜覆盖。如出现粟粒样疹、小水泡或疼痛，减少药
量后即自行消失，不影响继续治疗。
　　【规格】　每盒10g，15g 　　【贮藏】　置阴凉处，密闭保存。
　　【使用期限】　二年。
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中华人民共和国卫生部　　　发布　　　　　　　山东省药品检验所　　　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　审定　　　　　　　山东省威海昆嵛山制药厂　　　提出
　　　　　　　　　　　　　　　　本标准自1995年2月23日起实施。