【药品名称】盐酸左旋咪唑肠溶片
拼音名YansuanZuoxuanmizuoChangrongPian
英文名:TABELLAELEVAMISOLIHYDROCHLORIDIENTEROSOLUBILIS
类别原料药
来源(分子式)/处方与标准本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】
本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】
取本品的细粉适量,照盐酸左旋咪唑片项下的鉴别(中国药典1990年版二部451页)试验,显相同的反应。
【检查】
溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法)以盐酸溶液(9→1000)750ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作经2小时,取溶液5ml滤过,取滤液3.0ml,加磷酸钠液(0.2mol/L)[称取磷酸钠(Na3PO4·12H2O)76g溶解于1000ml水中即得]1.0ml,摇匀,作为供试品溶液
(1),在2小时取样后,溶剂中加入37℃的磷酸钠液(0.2mol/L)250ml(调节pH值为6.8±0.05),继续溶出60分钟,取溶液5ml滤过,滤液作为供试品溶液
(2),另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸左旋咪唑对照品适量,加pH值6.8±0.05的溶液[盐酸溶液(9→1000)750ml加磷酸钠液(0.2mol/L)250ml,调节pH值为6.8±0.05]溶解并定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液,作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液
(1)、
(2)各2ml,分别置分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液[取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾溶液(0.2mol/L)50ml,加氢氧化钠液(0.2mol/L)调节pH至4.5,再加水稀释至100ml,摇匀,必要时滤过]3.0ml,摇匀,精密加入氯仿10ml振摇1分钟,静置分层后,分取氯仿液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在420nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。
供试品溶液
(1)中的溶出量,不得超过标示量的10%,供试品溶液
(2)中的溶出量不得少于标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】
取本品20片,除去肠溶包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml振摇使盐酸左旋咪唑溶解,加氢氧化钠试液5ml稍振摇后,精密加入氯仿50ml,振摇提取,静置分层后,分取氯仿液,经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴。
用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。
【作用与用途】
抗蠕虫药。
主要用于蛔虫病、钩虫病,也可用于丝虫病。
【用法与用量】
口服治钩虫病一日100~200mg饭后1小时顿服 连服2~3日治蛔虫病一日100~200mg饭后1小时顿服治丝虫病一日200~300mg分2~3次饭后服用连服2~3日
【注意】
本品系肠溶片,须吞服,不得嚼啐。
【规格】
(1)25mg
(2)50mg 【贮藏】
密封保存。