盐酸二氟沙星

本品为1-（4-氟苯基）-6-氟-4-氧代-1，4二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含C21H19F2N303·HCl不得少于98.0% 【处方】 【制法】 【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变深；有引湿性。 本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解；在冰醋酸中微溶。 【鉴别】 【检查】酸度┛取本品0.1g，加水100ml，置超声浴中超声使溶解，依法测定（附录40页），pH值应为3.0～5.0。 碱性溶液的澄清度与颜色┓取本品0.1g，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录61页）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色4号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。 氟わ取本品约25mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于7.8%。 有关物质┄取本品，加流动相置超声浴中超声使溶解并制成每1ml中含0.04mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录24页）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-磷酸二氢钾溶液（磷酸二氢钾5.4g，四丁基溴化胺4.8g，加水使溶解，加三乙胺15ml，加水至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）（25:75）为流动相，检测波长为279nm，理论板数按盐酸二氟沙星峰计算，应不低于1500；有关物质峰与主蜂的分离度应符合要求；取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱蜂的峰高约为满量程的60%～80%，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质蜂面积的和，按归一化法以峰面积计算，不得大于总峰面积的2.0%。 干燥失重∞取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录57页）。 炽灼残渣め取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查（附录59页），遗留残渣不得过0.1%。 重金属┟取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.38g，精密称定，加醋酸汞试液5ml，冰醋酸30ml，微热使溶解，放冷至室温，照电位滴定法（附录41页），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于43.58mg的C21H19F2N303·HCl。 【作用与用途】抗菌药。用于畜禽细菌及支原体感染。 【用法与用量】 【注意事项】 【规格】 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）盐酸二氟沙星片 （2）盐酸二氟沙星注射液 （3）盐酸二氟沙星粉 （4）盐酸二氟沙星溶液 农业部部颁《兽药质量标准》2003年版