本品为促黄体素释放激素A3加适宜赋形剂,经冷冻干燥制成的无菌制品。含C64H82N18O13应为标示量的85.0%~115.0%。
【处方】
【制法】
【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】
【检查】澄明度
├取本品,每瓶加澄明水2ml溶解,依法检查,应符合规定。
干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录57页)。
异常毒性照促黄体素释放激素A3项下的方法检查,应符合规定。
无菌
ヅ取本品2瓶,分别加灭菌水制成每1ml中含25(g的溶液,依法检查(附录76页)应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
系统适用性试验
∫用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸(0.1mol/L,用三乙胺调节pH至3.0)-乙腈-甲醇(67:21:12)为流动相;流速0.9ml/min;检测波长230nm。理论板数按促黄体素释放激素A3峰计算,应不低于4000。促黄体素释放激素A3和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定
ラ取促黄体素释放激素A3对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含10(g的溶液,作为对照品溶液。另取对羟基苯甲酸乙酯约20mg,精密称定,置500ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。精密量取对照品溶液2ml与内标溶液1ml,置5ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取10(l注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定
э取本品5瓶,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含12.5(g的溶液,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液2ml与内标溶液1ml,置5ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取10(l注入液相色谱仪,测定,即得。
【作用与用途】激素类药。能促使动物垂体前叶释放促黄体素(LH)和促卵泡素(FSH),用于治疗奶牛排卵迟滞,卵巢静止、持久黄体、卵巢囊肿及早期妊娠诊断;也可用于鱼类的诱发排卵。
【用法与用量】肌内注射 一次量 奶牛 25(g 腹腔注射 每尾鱼 一次量 草鱼 2~5(g 鲢鱼、鳙鱼3~5(g
【注意事项】
【规格】(1)25(g (2)50(g (3)100(g
【贮藏】遮光、密闭,在凉暗处保存。
【制剂】
农业部部颁《兽药质量标准》2003年版
关键字:注射 促黄体素