破伤风抗毒素

破伤风抗毒素

Poshangfeng Kangdusu

Tetanus Antito xin

本品系用破伤风类毒素基础免疫马后，再用产毒能力强的破伤风梭菌制备的免疫原进行高度免疫，采血、分离血清，加入硫柳汞，经过滤制成抗毒素，或经处理制成精制抗毒素。用于预防和治疗家畜破伤风。

【性状】未精制的抗毒素为微带乳光橙色或茶色澄明液体；精制品呈无色清亮液体。长期贮存后可能有微量能摇散的灰白色或白色沉淀。

【无菌检验】依法检验（附录169页），应无菌生长。

【安全检验】用体重350～400g健康豚鼠2只，各皮下注射10ml（分两侧各注射5ml），观察10～14日，应全部健活，无局部反应和体重下降。

【效价测定】（1）试验毒素和标准抗毒素由中国兽药监察所提供，于2～8℃保存。

（2）破伤风试验毒素用50%甘油生理盐水稀释存放1个月后，用小白鼠测定L+/10的含量。用时以1%蛋白胨水稀释，使每1ml含5个L+/10。

（3）每1ml破伤风标准抗毒素含4个抗毒素单位（IU），用时以生理盐水稀释成每1ml含0.5IU。

（4）抗毒素稀释液将待检抗毒素用生理盐水稀释成不同倍数，然后取各个稀释倍数的抗毒素1ml，分别盛于小管中，标明样品号数及稀释度（每稀释一个滴度，换一次吸管）。

（5）抗毒素和试验毒素混合于待检的抗毒素中（不同稀释度的抗毒素）各加入稀释好的试验毒素（每1ml含5个L+/10）1ml，充分振荡，加塞密封，另取一管加标准抗毒素1ml（含0.5IU），然后加入试验毒素（含5个L+/10）1ml作为对照。将上述各管在37.5℃结合45～60分钟。

（6）注射小白鼠毒素抗毒素结合完毕后，每一稀释度注射体重17～19g健康小白鼠2只，每只皮下注射0.4ml，对照管用同样条件的小白鼠2只，各皮下注射0.4ml。小白鼠应分别

饲养，观察发病情况。

（7）结果判定对照动物应在72～120小时内全部死亡，与对照动物同时死亡或之后死亡的待检抗毒素的最高稀释度的一半即为待检抗毒素的抗毒素单位（IU）。未精制的抗毒素每1ml不得少于1200IU，精制抗毒素每1ml不得少于2400IU。

【硫柳汞残留量测定】依法检验（附录176页），应符合兽用生物制品通则的规定。

【作用与用途】用于预防和治疗家畜破伤风。

【用法与用量】本品供皮下、肌肉或静脉注射。用量如下：

动物	预防	治疗
3岁以上的大动物	6000～12000IU	60000～300000IU
3岁以下的大动物	3000～6000IU	50000～100000IU
羊、猪、犬	1200～3000IU	5000～20000IU

【规格】（1）100ml/瓶（2）1500IU/安瓿（3）10 000IU/安瓿

【贮藏】2～8℃保存，有效期为2年。