维生素K1

维生素K₁

Weishengsu K₁

Vitamin K₁

C₃₁H₄₆0₂ 450.71

本品为2-甲基-3-（3，7，11，15-四甲基-2-十六碳烯基）-l，4-萘二酮的反式和顺式异构体的混合物。含C₃₁H₄₆0₂应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为黄色至橙色透明的粘稠液体；无臭或几乎无臭；遇光易分解。

本品在氯仿、乙醚或植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。

折光率本品的折光率（附录37页）为1.525～1.528。

【鉴别】（1）取本品1滴，加甲醇10ml与5%氢氧化钾的甲醇溶液1ml，振摇，溶液显绿色；置热水浴中即变成深紫色；放置后，显红棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与维生素K₁对照品峰的保留时间一致。

（3）取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在243nm、249nm、261mn与270nm的波长处有最大吸收；在228nm、246nm、254nm与266nm的波长处有最小吸收；在254nm波长处的吸收度与249nm波长处的吸收度的比值应为0.70～0.75。

【检查】甲萘醌取本品20mg，加三甲基戊烷2ml使溶解，加氨试液-乙醇（1：1）1ml与氰基醋酸乙酯2滴，缓缓振摇，放置后。如下层溶液显蓝色，与甲萘醌的三甲基戊烷溶液（每1ml中含甲萘醌对照品20μg）2ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。

顺式异构体照含量测定项下的方法，按峰面积归-法计箅，顺式异构体的含量不得过21.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。避光操作。

色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂；石油醚（60～90℃）-正戊醇（2000：2.5）为流动相；检测波长为254nm。维生素K₁的顺、反式异构体峰之间及顺式异构体峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取苯甲酸胆甾酯约37.5mg,置25ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取维生素K₁对照品约20mg，精密称定,置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液5ml与内标溶液1ml置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以顺、反式异构体峰面积之和计算，即得。

【作用与用途】维生素类药。用于维生素K缺乏所致的出血。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】维生素K₁注射液