盐酸多西环素片

盐酸多西环素片

Yansuan Duoxihuansu Pian

Doxycycline Hyclate Tablets

本品含盐酸多西环素按多西环素（C₂₂H₂₄N₂O₈）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于多西环素0.5mg），加硫酸2ml，即显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸多西环素对照品主峰的保留时间一致。

【检查】杂质吸收度取本品5片，研细，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含10mg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录17页），在490nm的波长处测定，吸收度不得过0.20。

有关物质取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸多西环素项下的方法（161页）测定。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录64页，第二法），以水为溶剂。转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取盐酸多西环素对照品适量，用水制成每1ml中含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录17页），在276nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多西环素40mg），置50ml量瓶中；用0.0lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，精密量取20μ1注入液相色谱仪，照盐酸多西环素项下的方法（161页）测定，即得。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】同盐酸多西环素。

【规格】按C₂₂H₂₄N₂O₈计（1）0.05g（2）0.1g

【贮藏】遮光，密闭保存。