9103 药物引湿性试验指导原则

9103 药物引湿性试验指导原则
药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药，试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。
具体试验方法如下：
1. 取干燥的具塞玻璃称量瓶（外径为50mm，高为15mm），于试验前一天置于适宜的25℃±1℃恒温干燥器（下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液）或人工气候箱（设定温度为25℃±1℃，相对湿度为80%±2%）内，精密称定重量 （m₁）。
2. 取供试品适量，平铺于上述称量瓶中，供试品厚度一般约为1mm，精密称定重量（m₂）。
3. 将称量瓶敞口，并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24小时。
4. 盖好称量瓶盖子，精密称定重量（m3）。
增重百分率=（m3-m2）/（m2-ml）×100%

5. 引湿性特征描述与引湿性增重的界定
潮解：吸收足量水分形成液体。
极具引湿性：引湿增重不小于15%。
有引湿性：引湿增重小于15%但不小于2%。
略有引湿性：引湿增重小于2%但不小于0.2%。
无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。