刺五加脑灵合剂（刺五加脑灵液）

刺五加脑灵合剂（刺五加脑灵液）Ciwujia Naoling Heji

【处方】 刺五加浸膏 25g
五味子流浸膏 25ml
【制法】 以上两味，取刺五加浸膏温热，加适量水稀释，加入五味子流浸膏，搅匀，加乙醇适量，搅匀，静置24小时，取上清液，滤过，回收乙醇至无醇味，加入炼蜜300g，苯甲酸钠3g，加水适量至1000ml，搅匀，调节pH值至4.3～4.4，静置，滤过，灌装，在105℃加热30分钟，即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色的液体；味甘、酸。
【鉴别】 （1）取本品20ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取刺五加对照药材0.5g，加水15ml，煎煮20分钟，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.05（通则0601）。
pH值 应为3.5～4.5（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为220nm；柱温为30℃。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10 000。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0～20
10→20
90→80
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对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品适量，精密称定，加甲醇（刺五加苷E先加50%甲醇溶解）制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含紫丁香苷（C₁₇H₂₄O₉）不得少于80μg；含刺五加苷E（C₃₄H₄₆O₁₈）不得少于50μg。
【功能与主治】 健脾补肾，宁心安神。用于心脾两虚、脾肾不足所致的心神不宁、失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振。
【用法与用量】 口服。一次10ml，一日2次。
【规格】 （1）每瓶装10ml （2）每瓶装100ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。

附：五味子流浸膏质量标准
五味子流浸膏
本品为五味子经加工制成的流浸膏。
〔制法〕取五味子，照流浸膏剂与浸膏剂（通则0189）项下的渗漉法，以40%乙醇作溶剂，依法制成流浸膏，备用。
〔性状〕本品为紫褐色的澄清液体；味酸，有酒气。
〔鉴别〕取本品0.5ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
〔检查〕乙醇量 应为30%～40%（通则0711）。
其他 应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（通则0189）。