葛根汤片

葛根汤片Gegentang Pian
【处方】葛根 667g 麻黄 500g
白芍 334g 桂枝 334g
甘草 334g 大枣 1222g
生姜 500g
【制法】以上七味，取葛根、麻黄加水温浸30分钟，与其余白芍等五味，加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮30分钟，滤过，合并滤液，于70℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.30（70℃），于70℃下减压干燥成干浸膏。取干浸膏粉碎成细粉，过筛，加入乳糖、微粉硅胶、硬脂酸镁适量，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品5片，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品12片，研细，加50%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液调节pH值至9，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麻黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（5：12：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品7片，研细，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品5片，研细，加盐酸2ml、三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加50%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，加盐酸2ml、三氯甲烷20ml，同法制成对照药材溶液。再取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（10：20：7：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟4000转）5分钟。精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉）计，不得少于6.2mg。
【功能与主治】发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。
【用法与用量】口服。一次6片，一日3次。
【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其他降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其他降压药物。可根据血压情况逐渐调整其他药。
【规格】每片重0.4g
【贮藏】密封，防潮。