葛根素

葛根素GegensuPuerarin

本品系由豆科植物野葛Pueraria lobata（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-D葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C₂₁H₂₀O₉应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。
本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，显蓝绿色。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在250nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 878图）一致。
【检查】酸度 取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则 0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，用溶剂[甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）]溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照溶液；另取葛根素和咖啡因各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含葛根素50μg和咖啡因150μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%枸橼酸溶液为流动相A；以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为250nm。取系统适用性溶液10μl， 注入液相色谱仪，葛根素峰的保留时间约为14分钟，葛根素峰与咖啡因峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0
75
25
15
75
25
30
55
45
35
55
45
37
75
25
45
75
25

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干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则 0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%枸橼酸溶液-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算不低于5000，葛根素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取葛根素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】血管扩张药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）葛根素注射液 （2）注射用葛根素