注射用葛根素

注射用葛根素Zhusheyong GegensuPuerarin for Injection
本品为葛根素加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含葛根素（C₂₁H₂₀O₉）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色至微黄色的块状物或粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于葛根素10mg），加水10ml溶解，加盐酸2～3滴调节pH值至酸性，加0.5%三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，应显蓝绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含葛根素1mg的溶液，依法测定（通则 0631），pH值应为7.5～9.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含葛根素约1mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则 0901）比较，不得更深。
有关物质 取本品，加溶剂[甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）]溶解并定量稀释制成每1ml中约含葛根素0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。另取葛根素和咖啡因各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含葛根素50μg和咖啡因150μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为250nm；以0.1%枸橼酸溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱。取系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪，葛根素峰的保留时间约为14分钟，葛根素峰与咖啡因峰的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0
75
25
15
75
25
30
55
45
35
55
45
37
75
25
45
75
25
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干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%（通则 0831）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素10mg的溶液，依法检查（通则 1141），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg葛根素中含内毒素量应小于0.17EU。
过敏反应 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素50mg的溶液，依法检查（通则 1147），应符合规定。
溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液稀释制成每1ml中含葛根素20mg的溶液，依法检查（通则 1148），应符合规定。
无菌 取本品，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%枸橼酸溶液-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算不低于5000，葛根素峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含葛根素50μg的溶液，作为供试品溶液。精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取葛根素对照品，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同葛根素。
【规格】（1） 50mg （2）0.1g （3）0.2g （4）0.4g
【贮藏】遮光，密闭保存。