氧氟沙星滴眼液

氧氟沙星滴眼液Yangfushaxing DiyanyeOfloxacin Eye Drops
本品含氧氟沙星（C₁₈H₂₀FN₃O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401） 测定，在294nm的波长处有最大吸收。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】pH值应为6.0～7.0（通则0631）。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
有关物质 精密量取本品，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星2.4μg的溶液，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.24μg的溶液，作为灵敏度溶液。另精密称取杂质A对照品约12mg，置100ml量瓶中，用6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除乙二胺四醋酸峰（相对保留时间约为0.14）外]，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.4%；其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
苯扎溴铵 如使用苯扎溴铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）-乙腈（35：65）为流动相；检测波长为214nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于1.5。
测定法 精密量取本品20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取苯扎溴铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。供试品如含苯扎溴铵，按外标法以峰面积计算，应为标示量的80.0%～120.0%。
渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（通则0632）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
【含量测定】精密量取本品2ml（约相当于氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【规格】 （1） 5ml：15mg （2） 8ml：24mg （3）10ml：30mg
【贮藏】遮光，密封保存。