田恒康
近来,我们在中心网上多次收到关于资料八相关问题的咨询,如:
中药新药申报资料中,药材来源及鉴定依据一项,来源是指实验用药材的产地,还是此种药材的主要产地?来源需要列明药材的科、属等内容吗?依据中需要详细列明其性状、鉴别方法吗?还需要其它证明资料吗?下面针对上述问题谈谈个人的看法。
中药、天然药物注册申报资料中的第8项资料为“药材来源及鉴定依据”,严格讲,应该是“原料来源及鉴定依据”。原料包括中药材、中药饮片、提取物和有效成分。这里主要介绍对“药材来源及鉴定依据”的要求,其他三种情况可以参考。
1、药材来源
药材来源主要指药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、及药用部位,矿物药则注明类、族、矿石(或岩石)名及主要成分。此外,还包括采收季节和产地加工等。一般情况下,申报单位只需了解采收季节和产地加工即可,因为这部分工作往往不需要申报单位完成。
药材可以仅有一个来源,也可以有多个来源。如不同来源的药材质量相近,在申报注册的药品中可等同使用,则应把来源一一写明。如大黄,为蓼科植物掌叶大黄RheumpalmatumL.、唐古特大黄RheumtanguticumMaxim.EtBalf或药用大黄RheumofficinaleBaill.的干燥根及根茎。当来源不同药材质量差异较大时,如葛根,野葛和粉葛的黄酮类成分含量可相差几倍,甚至十几倍,此时一般应固定来源,并说明确定来源的依据。
产地会影响药材质量,这是不争的事实,因此才有了“道地药材”之说。但在现实条件下,固定药材的产地确有困难,不应强求。当药材质量随产地不同而有较大变化,以至影响到制剂质量时,则应在资料中明确产地。当药材质量随采收期不同而明显变化时,也应注意采收期。
来自濒危物种的药材应注意购货渠道的合法性。
2、鉴定依据
药材的鉴定依据为法定标准。现行法定标准有《中华人民共和国药典》、部(局)颁标准和省、市、自治区的标准。标准时有修订,一经修订,应执行修订后的标准。
如使用了无法定标准的“药材”,应制定该“药材”的质量标准,并按质量标准进行鉴定。如使用的药材仅收载于地方药材标准,建议提供标准复印件。
药材质量标准若过于简单,难以满足新药研究的要求时,研制者应自行完善标准。完善后的药材标准可作为企业的内控标准。一般情况下,处方中含有毒性药材的,建议提供药材的检验报告,需写明药材的性状、鉴别方法等。
以上仅为个人意见,供大家参考。