根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等13家单位申报的猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（WH-1R株+AJ1102-R株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准常州同泰生物药业科技股份有限公司等4家单位申报的狂犬病灭活疫苗（SAD株）生产工艺“疫苗制备抗原不浓缩”改为“疫苗制备抗原浓缩5～10倍”变更注册。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2017年12月27日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
备注 |
监测期 |
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（WH-1R株+AJ1102-R株） |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司 |
三类 |
（2017）新兽药证字63号 |
注册 |
3年 |
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SCJY-1株+SCSZ-1株） |
华派生物工程集团有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、四川英博莱生物技术有限公司、北京市兽医生物药品厂、浙江易健生物制品有限公司、大连龙兴生物技术有限公司 |
三类 |
（2017）新兽药证字64号 |
注册 |
3年 |
鸡传染性支气管炎活疫苗（NNA株） |
梅里亚动物保健有限公司 |
三类 |
（2017）新兽药证字65号 |
注册 |
3年 |
狂犬病灭活疫苗（SAD株） |
常州同泰生物药业科技股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公司 |
三类 |
（2011）新兽药证字49号 |
变更注册：改变兽药生产工艺，“疫苗制备抗原不浓缩”改为“疫苗制备抗原浓缩5～10倍” |
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