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羟丙基淀粉空心胶嚢

Qiangbingji Dianfen Kongxin Jiaonang

Vacant Capsules from Hydroxypropyl Starch

 

本品系由羟丙基淀粉加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】 本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅 一节含遮光剂)和不透明(两节均含遮光剂)三种。

【鉴别】 (1)取本品0.5g,加水20ml匀,立即加碘试液1滴,溶液显蓝色或红紫色。

(2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,加稀硫酸12.5ml水浴加热使溶解,冷却至室温,加水稀释至刻度,摇匀。取1ml置具塞试管中,置冷水浴中,逐滴加入硫酸8ml,混匀,移至水浴加热3分钟,立刻将试管转冰浴中冷却,并放至室温,沿试管壁小心加茚三酮试液0.6ml,立即摇匀,于 25℃水浴中保持100分钟。加硫酸15ml,倒转试管数次使混匀(不可摇动)。在5分钟内应显紫色。

【检查】 松紧度 取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拨开,不得有粘结、变形或 破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。

脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25t ±l℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由 落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。

崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,应在20分钟内全部崩解。

干燥失重 取本品l.0g,将帽、体分开,在130℃干燥90分钟,减失的重量不得过15.0% (附录 0831) 0

炽灼残渣 取本品l.0g,依法检查(附录0841),遗留残渣分别不得过2.0% (透明)、3.0%(半透明)与5.0% (不透明)。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录0821第二法),含重金属不得过百万分之二十

微生物限度 取本品,依法检查(附录1105与附录1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过 l000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu,不得检出大肠埃希菌。

【类别】 药用辅料,用于胶囊剂的制备。

【贮藏】 密闭,在温度10-251、相对湿度35%-65%条件下保存。

 

关键字:丙基 淀粉
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