藿香正气软胶囊

　　　　　　　　　　　　　　　　藿香正气软胶囊
拼音名：HuoxiangZhengqiRuanjiaonang
英文名：
书页号：X5-16标准编号：WS3-59（Z-19）-94（Z）
批准文号：（89）卫药准字Z-07号
本品为苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、生半夏、广藿香油、紫苏叶油等药味经加
工制成的软胶囊。
　【性状】本品为软胶囊，除去胶囊后内容物为棕褐色膏状物。
　【鉴别】（1）取本品2粒，剪开，倾出内容物置小烧杯中，加氯仿10ml使溶解，作
为供试品溶液。另取广藿香油80μl，加氯仿100ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色
谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一
高效硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
香草醛－浓硫酸（5:95）溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应
的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液.另取白芷对照药材2g,加60％乙醇10ml浸泡过夜,
滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，
吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（9:1）为展
开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色
谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　【检查】装置差异限度应在±15％以内（中国药典1990年版一部附录16页）。
　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录16页）。
　【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页）测定。
　　系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水（75:25）为流动相；检
测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质
峰的分离度应符合要求。
　　对照品溶液的制备精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量，制成每1ml甲醇中含厚朴酚
0.1mg，含和厚朴酚0.08mg的对照品溶液。
　　供试品溶液的制备　取本品15粒，剪开，倾出内容物，充分混匀,将约250mg内容物
置硫酸纸上，精密称定，将内容物和硫酸纸一并置50ml量瓶中，加入50％乙醇40ml，超
声提取10分钟，放至室温，用50％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测
定，即得。
　　本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）总量计算，不
得少于0.50％。
　【功能与主治】　解表化湿，理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞，头痛昏重，脘腹
胀痛，呕吐泄泻。
　【用法与用量】　口服，一次2～4粒，一日2次。
　【贮藏】　密封，置阴凉干燥处。
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中华人民共和国卫生部　　　发布　　　　　　　天津市药品检验所　　　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　审定　　　　　　　天津达仁堂制药厂　　　　　　提出
　　　　　　　　　　　　　　　　本标准自1994年4月16日起实施。