小儿柴桂退热口服液

小儿柴桂退热口服液Xiao’er Chaigui Tuire Koufuye
【处方】
柴胡 130g 桂枝 45g
葛根 130g 浮萍 45g
黄芩 60g 白芍 45g
蝉蜕 45g
【制法】 以上七味，桂枝、柴胡用水蒸镏4小时，收集蒸馏液，备用；蒸馏后的水溶液滤过，药渣再加水煎煮30分钟，煎液滤过，滤液与上述滤液合并，滤液备用；葛根用50%乙醇加热回流提取3次，第一、二次各2小时，第三次1小时，提取液滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.12～1.16（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%～75%，静置，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次1小时，第二、三次各30分钟，煎液滤过，滤液合并，在80～85℃用10%盐酸调节pH值至1.5～2.0，保温1小时， 静置24小时，滤过，沉淀物加6倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，加入等量的乙醇，搅匀，滤过，滤液用10%盐酸调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至中性，备用；白芍、浮萍、蝉蜕加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0. 5小时，煎液滤过，滤液合并，再与桂枝、柴胡水溶液合并，浓缩至相对密度约为1.12～1.16（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%～70%，静置48小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，加入黄芩粗提物、葛根提取液、蔗糖100g及山梨酸钾1.5g，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～6.0，加入桂枝和柴胡的蒸馏液，混匀，滤过，加水至1000ml，混匀，灭菌，灌封，即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色的液体；气清香，味甜，微苦。
【鉴别】 （1）取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取 2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液50ml洗涤，弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次50ml，弃去水洗液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1g，加水100ml，煎煮30分钟，滤过，滤液同法制备对照药材溶液。再取柴胡皂苷a对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10ul、对照药材溶液与对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，放置30分钟后，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
（2）取本品15ml，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1?l的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液IOul、对照品溶液1ul，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以石油醚（60?90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1ml，加乙醇3ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10ml，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液以水饱和正丁醇振摇提取2次（30，20ml），合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，柱内径为10mm）上，以甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以二氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。
【检查】 相对密度 应不低于1.04（通则0601）。
pH值 应为4.5～6.0（通则0631）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为 250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含32?g的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul， 注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₉ ）计，不得少于 2.0mg。
【功能与主治】 发汗解表，清里退热。用于小儿外感发热。症见：发热，头身痛，流涕，口渴，咽红，溲黄，便干。
【用法与用量】 口服。周岁以内，一次5ml；—至三岁， 一次10ml；四至六岁，一次15ml；七至十四岁，一次20ml；一日4次，3天为一个疗程。
【规格】 每支装10ml
【贮藏】 密封。