亚叶酸钙

亚叶酸钙YayesuangaiCalcium Folinate

本品为N-[4-[（2-氨基-5-甲酰基-1，4，5，6，7，8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基）甲基]氨基]苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。 按无水物计算，含C₂₀H₂₁CaN₇O₇应为95.0%～102.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末； 无臭。
本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中几乎不溶；在0.1mol/L 氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（光谱集 737）或与对照品的图谱一致。若不一致，将对照品与供试品分别用水溶解（水尽量少），滴加丙酮使产生足量沉淀，放置15分钟，离心，用少量丙酮洗涤沉淀两次，干燥，用残渣绘制红外光吸收谱图，应符合规定（通则0402）。
（4）本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】酸碱度 取本品1.25g，加水50ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为6.8～8.0。
有关物质 取本品，加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
残留溶剂 取本品0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水 5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取甲醇与乙醇适量，用水定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.12mg与乙醇0.4mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）试验，以聚乙二酵（PEG -20M）为 固定液，柱温为50℃，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃。 顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3%，含乙醇不得过1.0%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定， 含水分不得过16.0%。
重金属 取本品0.40g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%四丁基氢氧化铵的磷酸氢二钠缓冲液 （取10%四丁基氢氧化铵水溶液8.0ml和磷酸氢二钠2.2g， 加水溶解使成780ml，并用磷酸调节pH值至7.8）-甲醇 （78：22）为流动相；柱温为40℃；检测波长为280mn。理论板数按亚叶酸峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取亚叶酸钙对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】解毒药、抗贫血药。
【贮藏】遮光，严封，在阴凉处保存。
【制剂】（1）亚叶酸钙片（2）亚叶酸钙注射液 （3）亚叶酸钙胶囊