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注射用肌苷

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
注射用肌苷
Zhusheyong Jigan
Inosine for Injection

本品为肌苷的无菌冻干品。按平均装量计算，含肌苷（C10H12N4O5）应为标示量的 90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml约含肌苷50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.5～9.5。
溶液的澄清度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含肌苷10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0% 。
有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照肌苷有关物质项下的方法测定，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃下干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下混合均匀的内容物适量（约相当于肌苷0.1g），精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液，作为供试品溶液，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
【类别】同肌苷。
【规格】（1）0.2g（2）0.3g（30.4g（40.5g（5）0.6g
【贮藏】遮光，密闭保存。
关键字：注射
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