克霉唑口腔药膜

克霉唑口腔药膜Kemeizuo Kouqiang YaomoClotrimazole Oral Pellicles
本品含克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片状薄膜。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。
（2）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml，振摇使克霉唑溶解，离心，取上清液作为供试品溶液；另取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
【检查】二苯基-（2-氯苯基）甲醇 取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，超声，并时时振摇使克霉唑溶解，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇-水（7：3）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品适量，精密称定，加甲醇-水（7：3）溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则 0941）。
溶化时限 取本品，分别剪成1cm2大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（通则 0921）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（通则 0125）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm。取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加甲醇-水（7：3）溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。
测定法 取本品10片，剪碎，分别置100ml量瓶中，加甲醇56ml，超声，并时时振摇使克霉唑溶解，加水24ml，摇匀，放冷，用甲醇-水（7：3）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇-水（7：3）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
【类别】同克霉唑。
【规格】4mg
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。