泛酸钙片

泛酸钙片Fansuangai PianCalcium Panto thenate Tablets
本品含泛酸钙（C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即显深蓝色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg），加氢氧化钠试液5ml，煮沸1分钟，放冷，加1mol/L盐酸溶液5ml，再加三氯化铁试液2滴，即显黄色。
（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml（5mg规格）或20ml（10mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取泛酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.6μg（5mg规格）或11.1μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（50：950：1）为流动相；检测波长为210nm。泛酸钙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泛酸钙25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使泛酸钙溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛酸钙对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同泛酸钙。
【规格】 （1）5mg （2）10mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。