注射用苯妥英钠

注射用苯妥英钠Zhusheyong BentuoyingnaPhenyto in Sodium for Injection
本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的无菌粉末。按平均装量计算，含苯妥英钠（C15H11N2NaO2）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于苯妥英钠50mg），加水5ml使苯妥英钠溶解后，滴加稀硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水1ml与0.4%氢氧化钠溶液8～10滴使溶解，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
（2）照苯妥英钠项下的鉴别（2）、（4）项试验，显相同的结果。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】碱度 取本品0.35g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～11.5。
有关物质取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5%（通则0831）。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯妥英钠25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同苯妥英钠。
【规格】（1）0.1g （2）0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。