苯妥英钠片

苯妥英钠片Bentuoyingna PianPhenyto in Sodium Tablets
本品含苯妥英钠（C15H11N2NaO2）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色片或薄膜衣片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸溃使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别（4）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】有关物质取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含苯妥英钠10μg的溶液，作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.3前的色谱峰不计，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在258nm的波长处测定吸光度；另取苯妥英钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（50mg规格）或0.2mg（100mg规格）的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯妥英钠25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇30分钟使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同苯妥英钠。
【规格】（1）50mg （2）100mg
【贮藏】遮光，密封保存。