注射用乳糖酸红霉素

注射用乳糖酸红霉素Zhusheyong Rutangsuan HongmeisuErythromycin Lacto bionate for Injection

本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。按无水物计算，每1mg的效价不得少于610红霉素单位；按平均装量计算，含红霉素（C₃₇H₆₇NO₁₃）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
【鉴别】 取本品，照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含红霉素50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品约0.2g，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。
酸碱度、红霉素B、C组分及有关物质、红霉素A组分、细菌内毒素与无菌 照乳糖酸红霉素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照乳糖酸红霉素项下的方法测定，即得。
【类别】 同乳糖酸红霉素。
【规格】 按红霉素计 （1）0.25g（25万单位） （2）0.3g（30万单位）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。