注射用法莫替丁

注射用法莫替丁Zhusheyong FamotidingFamotidine for Injection
本品为法莫替丁的无菌冻干品。按平均装量计算，含法莫替丁（C₈H₁₅N₇O₂S₃）应为标示量的90.0%～110.0% 。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5支，分别加水2ml使溶解 ，溶液均应澄清无色。
酸度 取本品1支，加水20ml，振摇使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。
有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用含量测定项下的磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含法莫替丁5μg的溶液 ，作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ） 。
干燥失重 取本品约0.3g ，精密称定，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
细苗内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每 1mg法莫替丁中含内毒素的量应小于5.0EU。
无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解，经薄膜过滤法处理，用0.1%蛋白胨溶液100ml冲洗，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定 。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm， 5μm或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相；检测波长为270nm；流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃ 。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪 ，记录色谱图。调节流动相比例，使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下内容物 ，混匀，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解， 用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中 ，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1 ，加水至1000ml，摇匀 ，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释至刻度摇匀 ，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量 瓶 ，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀 ，作为供试品溶液 ，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图 ；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解 ，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同法莫替丁。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。