注射用重组人生长激素

注射用重组人生长激素Zhusheyong Chongzu Ren ShengzhangjisuRecombinant Human Growth Hormone for Injection
本品为重组人生长激素的无菌冻干品。含重组人生长激素（C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇）应为标量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色冻干粉末。
【鉴别】 取本品，照重组人生长激素项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1.6mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1.6mg的溶液，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
相关蛋白质 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，相关蛋白质不得大于13.0%。
高分子蛋白质 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质不得过6.0%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过3.0%。
可见异物 取本品，每瓶加注射用水溶解后，依法检查（通则0904），不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并制成1ml中含重组人生长激素1.6mg，依法检查（通则1141），按腹腔注射给药，应符合规定。
细菌内毒素与无菌 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品5瓶，分别加入0.025mol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.0）适量，使内容物溶解，5瓶全量混合，摇匀并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定，即得。
【类别】 同重组人生长激素。
【规格】 （1）0.8mg （2）0.85mg （3）1.0mg （4）1.2mg （5）1.33mg （6）1.6mg （7）1.7mg （8）2.0mg （9）3.7mg （10）4.0mg
【贮藏】 遮光，密闭，2～8℃保存。
附：
重组人生长激素溶液
Chongzu Ren Shengzhangjisu
RongyeRecombinant Human Growth Hormone Bulk Solution
本品为重组技术生产的由191个氨基酸残基组成的蛋白9质溶液，可加适量赋形剂或稳定剂。每1mg蛋白中含重组人生长激素（C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇）的量应不少于0.91mg。
【制法要求】 本品为重组DNA技术产品，生产过程应符合《人用重组DNA技术产品总论》（三部总论）的要求。
【性状】 本品为无色澄明或微浊液体。
【鉴别】 取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】 总蛋白 精密量取本品适量，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.70g，加水400ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0，用水稀释至500ml）定量稀释制成在最大吸收波长处（约280nm）吸光度在0.5～1.0的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，记录最大吸收波长（约280nm）和320nm波长处的吸光度（A_max和A₃₂₀），按下式计算供试品溶液中总蛋白的含量，以mg计。
总蛋白含量=V（A_max—A₃₂₀）/0.82
式中 V为供试品溶液的体积。
相关蛋白质、高分子蛋白质、茴体蛋白残留量、外源性DNA残留量、细菌内毒素与生物活性 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
【含量测定】 精密量取本品适量，用0.025mol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方法测定。
【类别】 同重组人生长激素。
【贮藏】 密闭，-20℃保存。