重组人胰岛素注射液

重组人胰岛素注射液Chongzu Ren Yidaosu ZhusheyeRecombinant Human Insulin Injection
本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。含重组人胰岛素（C₂₅₇H₃₈₃N₆₅O₇₇S₆）应为标疋量的90.0%～110.0%。
本品可加入适量的苯酚或间甲酚作抑菌剂。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间应与对照品溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为6.9～7.8（通则0631）。
有关物质 取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，作为供试品溶液；取供试品溶液适量（约相当于重组人胰岛素70μg），照重组人胰岛素项下的色谱条件试验，除去苯酚峰或间甲酚峰，按峰面积归一化法计算，A₂₁脱氨人胰岛素峰不得大于2.0%；其他杂质峰面积之和不得大于6.0%。
高分子蛋白质 取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl作为供试品溶液；取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，除去保留时间大于重组人胰岛素主峰的其他峰面积，按峰面积归一化法计算，保留时间小于重组人胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于2.0%。
锌 取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含锌0.4～0.8μg的溶液作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下的方法检查，本品3.5mg（相当100单位）中含锌（Zn）量应为10～40μg。
苯酚或间甲酚 取苯酚或间甲酚（纯度≥99.5%），精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚或间甲酚0.25mg的溶液，作为苯酚或间甲酚对照溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml约含苯酚或间甲酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人胰岛素含量测定项下色谱条件，检测波长为270nm。取重组人胰岛素对照品适量，用苯酚对照溶液或间甲酚对照溶液稀释制成每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，苯酚峰或间甲酚峰与重组人胰岛素峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液或间甲酚对照溶液和供试品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。每1ml中含苯酚或间甲酚均应为标示量的80.0%～110.0%。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.35mg（10单位）的溶液（临用新制），照重组人胰岛素项下的方法测定。
【类别】 同重组人胰岛素。
【规格】 （1）3ml：300单位（10.4mg） （2）10ml：400单位（13.9mg）
【贮藏】 密闭，在冷处保存，避免冰冻。