复方炔诺酮片

复方炔诺酮片Fufang Quenuoto ng PianCompound Norethisterone Tablets

本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量90.0%～110.0%
【处方】
炔诺酮
600mg

炔雌醇
35mg
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制成
1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 （1）取本品2片，研细，加三氯甲烷-甲醇（9：1）5ml，充分搅拌使炔诺酮与炔雌醇溶解，滤过，滤液置水浴上浓缩至约0.5ml，作为供试品溶液；另取炔诺酮与炔雌醇对照品，分别加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中含炔诺酮2.4mg与炔雌醇0.14mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（7：3），在100℃加热5分钟使显色。供试品溶液所显两个成分主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加水0.5ml振摇使崩解，加乙腈5ml超声约15分钟使炔诺酮与炔雌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度均为±20% ，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟100转（糖衣片或50转（薄膜衣片），依法操作，经1小时（糖衣片）或45分钟（薄膜衣片）时，取溶液适量滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，置200ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，同法测定。按外标法以峰面积计算每片中炔诺酮的溶出量。限度为标示量的60%（糖衣片）或80%（薄膜衣片）应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为200nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000，炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品2 0片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮3mg），置50ml量瓶中，加乙腈25ml，超声使炔诺酮与炔雌醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱阁；另取炔诺酮与炔雌醇对照品，精密称定，加乙腈适量溶解后，加入与乙腈等量的水，再用乙腈-水（1：1）定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。