复方炔诺酮膜

复方炔诺酮膜Fufang Quenuoto ng MoCompound Norethisterone Pellicles

本品含炔诺酮（C₂₀H₂₆O₂）与炔雌醇（C₂₀H₂₄O₂）均应为标示量的90.0%～110.0%
【处方】
块诺酮
600mg
炔雌醇
35mg
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制成
1000格
【制法】 将药物分散于适宜的溶剂中，均匀地涂布于可溶胀的纸上，干燥，即得。
【性状】 本品为能在水中溶胀的涂膜。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间 一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1格，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，用玻璃棒捣碎，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，取出，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的色谱条件试验；另取炔诺酮与炔雌醇对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮12μg与炔雌醇0.7μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水（45：55）为流动相；检测波长为200nm， 理论板数按炔诺酮峰计算不低于3000，炔诺酮峰与炔雌醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10格，剪碎，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇使炔诺酮与炔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密最取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮与炔雌醇对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含炔诺酮60μg与炔雌醇3.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。