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注射用顺铂

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
注射用顺铂
ZhusheyongShunbo
CisplatinforInjection


本品为顺铂的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含顺铂（C l2H6N2Pt）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。
【鉴别】取本品，照顺铂项下的鉴别试验[若为无菌冻干品，鉴别项除（4）外]，显相同的结果。
【检查】酸度与干燥失重照顺铂项下的方法检查，应符合规定。
有关物质避光操作。取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含顺铂0.2mg的溶液作为供试品溶液；照顺铂有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为0.87的杂质峰的峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），相对保留时间约为1.2的杂质峰的峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg顺铂中含内毒素的量应小于1.7EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加0.9%氯化钠溶液使顺钿溶解并定量稀释制成每1ml中约含顺铂40μg的溶液，作为供试品溶液，照顺铂含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同顺铂。
【规格】（1）10mg （2）20mg （3）30mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
关键字：注射
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