注射用前列地尔

注射用前列地尔ZhusheyongQianliedi，erAlprostadilforInjection
本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算，含前列地尔（C₂₀H₃₄0₅）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶液的澄清度取本品1瓶，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含前列地尔20μg的溶液，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。
前列腺素A1，取本品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取前列腺素A1杂质对照品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与前列腺素气杂质对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含前列腺素A₁不得过前列地尔标示量的3.0%。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.5%。
含量均匀度以含量测定项下分别测定的10瓶结果计算，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
异常毒性取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。
无菌取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取本品10瓶，分别精密加入25%乙醇溶液1ml，振摇使内容物溶解完全，作为供试品溶液；另取前列地尔对照品适量，精密称定，加25%乙醇溶液溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液。照前列地尔含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液与有关物质项下的前列腺素A1，杂质对照品溶液各适量，按（1：5）的比例混合，摇匀，取20ul注入液相色谱仪，调整色谱系统，使前列地尔峰的保留时间约为11—13分钟，前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算每瓶的含董及10瓶的平均含量，即得。
【类别】同前列地尔。
【规格】（1）20μg （2）30μg （3）80μg （4）100μg （5）200μg
【贮藏】密封，遮光，阴凉处保存。