注射用氨力农

注射用氨力农Zhusheyong AnlinongAmrinone for Injection
本品为氨力农的无菌粉末或结晶。含氨力农（C₁₀H₉N₃O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末。
【鉴别】取本品，照氨力农项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
【检查】酸度取本品1瓶，加注射用氨力农专用溶剂1支使氨力农溶解，用水稀释制成每1ml中含氨力农5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.2～4.0。
溶液的澄清度 取本品1瓶，加注射用氨力农专用溶剂1支溶解，溶液应澄清。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氨力农25mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml，超声使氨力农溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氨力农有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
无菌 取本品，用注射用氨力农专用溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
热原 取本品2支，分别加注射用氨力农专用溶剂1支 溶解，再加氯化钠注射液制成每1ml中含氨力农1.5mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氨力农25mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在317nm的波长处测定吸光度；另精密称取氨力农对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】同氨力农。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
附：
注射用氨力农专用溶剂
本品为乳酸的灭菌水溶液。含乳酸（C₃H₆O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品，加高锰酸钾试液，加热，即发生乙醛的臭气。
【检查】pH值 应为2.2～2.5（通则0631）。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品50ml，加水10ml，摇匀。精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）25ml，煮沸5分钟，加酚酞指示液2滴，趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于90.08mg的C₃H₆O₃。
【规格】5ml：80mg
【贮藏】密闭保存。