注射用胸腺五肽

注射用胸腺五肽Zhusheyong XiongxianwutaiThymopentin for Injection
本品为胸腺五肽加适量甘露醇等赋形剂经冷冻、干燥制成的无菌冻干品。含胸腺五肽（C₃₀H₄₉N₉O₉）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，取上述溶液1ml，加胸腺五肽项下的双缩脲试液1ml，即显蓝紫色或紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】酸碱度 取本品，每瓶加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，每支加水1ml使溶解，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液比较，不得更浓。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，依法检查（通则1101），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。
测定法 取本品10瓶，每瓶加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺五肽对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同胸腺五肽。
【规格】（1）1mg （2）10mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。