胸腺五肽注射液

胸腺五肽注射液Xiongxianwutai ZhusheyeThymopentin Injection
本品为胸腺五肽的灭菌水溶液，含胸腺五肽（C₃₀H₄₉N₉O₉）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1支，加胸腺五肽项下的双缩脲试液2滴，即显蓝紫色或紫红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为6.0～8.0（通则0631）。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
无菌 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH 7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。
测定法 取本品5支，混匀后精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺五肽对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同胸腺五肽。
【规格】（1）1ml：1mg （2）1ml：10mg
【贮藏】密闭，在2～8 ℃保存。