注射用硫酸长春新碱

注射用硫酸长春新碱Zhusheyong Liusuan ChangchunxinjianVincristine Sulfate for Injection
本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱（C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光或热易变黄。
【鉴别】 取本品，照硫酸长春新碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。
【检查】 酸度 取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。
有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液，作为高浓度供试品溶液。照硫酸长春新碱有关物质项下的方法测定，最大杂质量不得大于2.0%，有关物质总量不得大于5.0%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于30EU。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取本品10瓶，分别加甲醇1ml使内容物溶解，并定量转移至50ml量瓶中，用甲醇多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀，照硫酸长春新碱含量测定项下的方法测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同硫酸长春新碱。
【规格】 1mg
【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。