硫酸鱼精蛋白注射液

硫酸鱼精蛋白注射液Liusuan Yujingdanbai ZhusheyeProtamine Sulfate Injection
本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的无菌水溶液。按每1mg硫酸鱼精蛋白中和肝素100单位计算，其效价应为标示量的90%～115%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品，照硫酸鱼精蛋白项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 pH值 应为2.5～3.5（通则 0631）。
旋光度 取本品，依法测定（通则 0621），旋光度应为-0.52°至-0.68°。
渗透压摩尔浓度 应为270～320mOsmol/kg（通则 0632）。
异常毒性 取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（通则 1141），应符合规定。
过敏反应 取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法检查（通则 1147），应符合规定。
细菌内毒素 照硫酸鱼精蛋白项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【效价测定】 照硫酸鱼精蛋白生物测定法（通则 1213）测定，即得。
【类别】 同硫酸鱼精蛋白。
【规格】 （1）5ml：50mg （2）10ml：100mg
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。