奥硝唑片

奥硝唑片Aoxiaozuo PianOrnidazole Tablets
本品含奥硝唑（C₇H₁₀ClN₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于奥硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml，振摇使奥硝唑溶解，滤过，取滤液，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含奥硝唑20μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在 242nm的波长处有最小吸收。
【检查】有关物质 取含量测定项下的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。 限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（20：80）为流动相，检测波长为318nm。 取有关物质检查项下的系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，热降解产物2峰（相对保留时间约为0.56）与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于奥硝唑100mg），置100ml量瓶中，加流动相振摇使奥硝唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml， 置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算， 即得。
【类别】同奥硝唑。
【规格】（1）0.1g （2）0.25g （3）0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。