熊去氧胆酸片

熊去氧胆酸片Xiongquyangdansuan PianUrsodeoxycholic Acid Tablets
本品含熊去氧胆酸（C₂₄H₄₀O₄）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于熊去氧胆酸0.1g），加无水乙醇10ml溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣用五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时；其红外光吸收图谱应与熊去氧胆酸的对照图谱（光谱集534图）一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.001mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为210nm。取熊去氧胆酸对照品溶液加入鹅去氧胆酸对照品适量，制成每1ml中含熊去氧胆酸2.5mg与鵝去氧胆酸1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，熊去氧胆酸与鹅去氧胆酸的分离度应大于4。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于熊去氧胆酸50mg），置20ml量瓶中，加甲醇5ml，超声2分钟，使熊去氧胆酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取熊去氧胆酸对照品约50mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇5ml，超声使熊去氧胆酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同熊去氧胆酸。
【规格】（1）50mg （2）150mg
【贮藏】 密封保存。