您现在位置:兽药智库> 兽药标准> 兽药国家标准> 乳房注入剂> 浏览文章
苄星氯唑西林乳房注入剂

Bianxing luzuoxilin Rufangzhuruji
Benzathine Cloxacillin Intramammary Infusions

本品为苄星氯唑西林的灭菌油混悬液。含苄星氯唑西林按氯唑西林(C19H18C1N305S)计算,应为标7K量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为淡黄色的油混悬液,放置后分层,振摇后能均匀分散。

【鉴别】取本品适量(约相当于氯唑西林0.5g),置离心管中,加甲苯25ml,混合,离心, 弃去甲苯层,残余物用甲苯25ml分别洗涤四次,每次加入甲苯后振摇30秒钟,取残余物以硅胶为干燥剂减压干燥,照苄星氯唑西林项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。

【检查】水分取供试品1ml,用四氯化碳-三氯甲焼-甲醇(2:2:l)20ml溶解,照水分测定法(附录79页第一法A)测定,同时做空白试验对照,并将测定结果用空白试验校正,含水分不得过1.0%。

无菌取本品不少于2瓶,在45℃温热融化,摇匀,取1ml加经45℃预热的十四烷酸异丙酯9ml混合,取1ml加入400ml十四烷酸异丙酯中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录137 页),应符合规定。

其他应符合乳房注人剂项下有关的各项规定(附录19页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(3:1),用磷酸调节pH值至4.6±0.2为流动相;检测波长为220nm;柱温40℃。理论板数按氯唑西林计算不低于3000。

测定法取本品适量(约相当于含氯唑西林50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加稀释液(取磷酸二氢钠3.45g,加水溶解并稀释至500ml,取此液450ml,加乙腈300ml混匀,用磷酸或 lmol/L氢氧化钠调pH至6.4)30ml,振摇30分钟,超声处理1分钟,用稀释液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用稀释液定量稀释制成每1ml中含氯唑西林O.1mg的溶液,摇匀。精密量10W,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯唑西林对照品适量,用稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中含氯唑西林O.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H18C1N305S的含量。另取本品,同时测其相对密度(附录49页),将供试品量换算成ml数,计算,即得。

【作用与用途】同苄星氯唑西林。

【用法与用量】乳室注人每乳室50万单位

【休药期】牛28日,产犊后4日禁用,泌乳期禁用。

【规格】(1)10ml:50万单位(2)250ml:1250万单位

【贮藏】密封,在凉暗处保存。

【有效期】3年


关键字:乳房 注入
网友留言