Bianxing Luzuoxilin Rufang Zhuruji
Benzathine cloxacillin Intramammary Infusion(Dry Cow)
本品为苄星氯唑西林的灭菌油混悬液。含苄星氯唑西林按氯唑西林(c19h18cln3o5s)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为淡黄色的油混悬液,放置后分层,振摇后能均匀分散。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氯唑西林0.5g),置离心管中,加甲苯25ml,混匀,离心,弃去甲苯层,残留物分别用甲苯25ml洗涤四次,每次加入甲苯后振摇30秒钟,取残留物以硅胶为干燥剂减压干燥,照苄星氯唑西林项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
(2)在氯唑西林含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 水分 取本品,以三氯甲烷-无水甲醇(7: 3)作溶剂,照水分测定法(附录0832第一 法)测定,含水分不得过1 .0%。
无菌取本品约100ml,加无菌十四烷酸异丙酷200ml,摇匀,再加无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液400ml,充分振摇后,离心20分钟(每分钟3000转),取全部下层溶液,置无菌分液漏斗中,振摇,静置使油水明显分层,取全部水层,用无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释至800ml;照薄 膜过滤法处理,用含0.1%聚山梨酯80的无菌pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,每张滤膜冲洗量为400ml,分8次冲洗后;再用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗3次,每张滤膜每次冲洗量为50ml。每 管培养基中加入不少于600万单位的青霉素酶溶液,摇匀,置37℃下作用1小时,依法检查(附录1101),应符合规定。
【其他】应符合乳房注入剂项下有关的各项规定(附录0116)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
取经充分混匀的本品适量(约相当于氯唑西林50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加稀释液(取磷酸二氢钠3.15g,加水450ml使溶解,加乙腈300ml混匀,用磷酸或lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.4)30ml,混匀,振摇30分钟,超声1分钟,用稀释液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用稀释液定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林0.1mg的溶液,照苄 星氯唑西林项下的方法测定。另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升(ml)数,计算,即得。
【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。主要用于治疗敏感菌引起的奶牛干乳期乳房炎。
【用法与用量】乳管注入,干乳期奶牛,每乳室0.5g。
【注意事项】(1)产犊前42日内禁用,泌乳期禁用。
(2)对青霉素过敏者不要接触本品。使用入员应避免直接接触产品中的药物,用后及时洗手。如出现皮肤红瘆,应马上请医生诊治。脸、唇和眼肿胀或呼吸困难为严重过敏表现,急需医疗救护。
(3)避免儿童接触。
【休药期】牛28日;弃奶期:产犊后96小时。
【规格】按C19H18C1N305S计算(1)10ml:0.5g (2)250ml:12.5g
【贮藏】密封,在凉暗处保存。
【有效期】3年